מאת ד"ר משה ישראלי, 
מנהל המעבדה לסיווג רקמות בבי"ח בילינסון, מרכז רפואי רבין בפתח-תקווה,
יועץ מדעי וחבר בוועדה המדעית של טבורית

 

מהם תאי CD34?

מנת דם חבל טבור מכילה מגוון גדול של תאי-דם, בעלי מאפיינים ביולוגיים ופיזיולוגיים שונים. מתוך כלל התאים שבחבל הטבור - קבוצה קטנה של תאים נושאים על גבי מעטפת התא חלבון קטן וייחודי שמכונה חלבון CD34. נהוג לסמן את אוכלוסיית התאים שמבטאת על גבי מעטפת התא את החלבון CD34 בסימון +CD34.

אחד התפקידים המרכזיים של אוכלוסיית התאים +CD34 הוא בתפקידם כתאי גזע  של המערכת ההמטופויטית, דהיינו - אלה תאי גזע שמהווים את הבסיס לייצור כלל תאי הדם האדומים והלבנים בגוף האדם. לפיכך, כאשר מבצעים הרופאים "השתלת תאי גזע" (המוכרת גם בכינוי "השתלת מח עצם"), הרי שמטרת הפעולה היא למעשה להשתיל לגופו של החולה אוכלוסייה גדולה ובריאה של תאי +CD34 שיביאו ליצירת מערכת דם ומערכת חיסון חדשה בגופו של המושתל.

 

למה חשוב לדעת כמה תאי +CD34 יש במנת דם חבל הטבור?

אחד המדדים החשובים ביותר להערכת איכותה של מנת דם טבורי הוא בספירה של מספר תאי +CD34 שיש בה. מנה שיש בה מספר גבוה של תאי +CD34 תוכל לשמש ביעילות להשתלת תאי גזע לחולה המטולוגי. מנה שיש בה מספר נמוך של תאי +CD34 לא תוכל לבצע פעולה טיפולית אפקטיבית להשתלת תאי גזע לחולה.

אמנם כיום מתבצעים מחקרים רבים ברחבי העולם שבודקים את השימוש בדם הטבורי ליישומים קליניים מגוונים. עם זאת, השימוש העיקרי ברחבי העולם במנות דם טבורי הוא להשתלת תאי  גזע המטופויטיים, ולפיכך גודל אוכלוסיית תאי +CD34 היה ונותר גם כיום מדד משמעותי להערכת איכותה של מנת הדם הטבורי.

 

מדוע חשוב מבחינה רפואית, לבדוק כמה תאי +CD34 יש במנת דם טבורי?

אחד המדדים החשובים ביותר שמשמש את הרופא המטפל לבחירת מנת דם טבורי הוא הנתון אודות מספר תאי +CD34 שיש במנה, כמפורט בהוראות הרפואיות הרשמיות שפורסמו ע"י הגופים הרפואיים המובילים בתחום השתלות תאי  גזע:

• הוראות Guidelines של המאגר המרכזי בארה"ב לתרומת תאי גזע בשיתוף עם המרכז הבינלאומי למחקר השתלות תאי גזע ומח עצם, ספטמבר  2019.
• הוראות Guidelines של האיגוד הרפואי האמריקאי להשתלות תאי גזע וטיפולים תאיים, דצמבר 2020.

העדר מידע אודות מספר תאי +CD34 במנת דם טבורי מהווה ליקוי משמעותי בהערכת איכות המנה להשתלה ומהווה סתירה דה-פקטו של ההמלצות הטיפוליות של האיגודים הרפואיים המובילים בתחום.

 

האם חובה, מבחינת הרגולציה, לבדוק כמה תאי +CD34 יש במנת הדם הטבורי?

המסמך הרגולטורי החשוב ביותר בקביעת נהלי עבודה סטנדרטיים למאגרי דם חבל הטבור ברחבי העולם הוא נהלי ארגון FACT-NetCord הבינלאומי.

לפי הגרסה העדכנית של נהלי FACT-NetCord, קיימת חובה לבצע ספירה של אוכלוסיית תאי +CD34 טרם הקפאת המנה (מהדורה 7, נספח 4, עמוד 93). אי ביצוע ספירה של תאי +CD34 טרם הקפאת מנת דם טבורי מהווה חריגה מהוראות ה -FACT-NetCord.

"נוהל הפעלת בנק דם טבורי - ציבורי ופרטי" של משרד הבריאות (נוהל EX-003/04, יולי 2019, המכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות) קובע בסעיף המבוא ובסעיף 2 אודות "מסמכים ישימים" כי כללי FACT-NetCord מחייבים את כלל בנקי הדם הטבורי בישראל. לאור זאת, ברור שכל בנקי דם חבל הטבור בישראל מחויבים לפעול עפ"י נספח 4 בנהלי FACT-NetCord כמפורט לעיל. דהיינו - ספירת תאי CD34 היא בדיקת חובה טרם הקפאת כל מנה של דם טבורי בבנק בישראל.

בסעיף 5.5.1 נכתב שיש לבצע למנת דם טבורי את כל הבדיקות המפורטות בנספח D של הנוהל. בנספח D נכתב שיש לבצע ספירה של תאי +CD34 לאחר הכנת המנה, לקראת הקפאתה.

אי-ביצוע ספירה של תאי +CD34 טרם הקפאת מנת טבורי מהווה חריגה מנוהל הפעלת בנק דם טבורי של משרד הבריאות.