050-4479243
ניסויים קליניים - רפואה רגנרטיבית
הפריצה האמיתית בטיפולים באמצעות הדם הטבורי בשנים האחרונות היא בתחום הרפואה הרגנרטיבית, לרבות אוטיזם ושיתוק מוחין (CP). בתחום זה עושים הרופאים שימוש בפוטנציאל של תאי הדם הטבורי לשקם ולשחזר רקמות שנפגעו כתוצאה ממחלה, הפרעה גנטית או פגיעה - תוך שהם מפעילים את מנגנוני הגוף לריפוי עצמי. הטיפולים מתבצעים היום במסגרת "ניסויים קליניים" - מחקרים בבני אדם הבוחנים טיפול חדש בהליך פיתוחו לטיפול סטנדרטי.
מחקרים קליניים בתחום האוטיזם ושיתוק המוחין נמצאים בשלב המתקדם ביותר. בעקבות התוצאות שהושגו עד כה, FDA נתן אישור לטיפול באמצעות דם טבורי עצמי או של אח/ות בילדים עם אוטיזם / CP ומספר לקויות נוספות. לפרטים נוספים >>
אוטיזם / הספקטרום האוטיסטי (ASD)מה זה? אוטיזם / הספקטרום האוטיסטי (ASD) הוא רצף של לקויות התפתחותיות המאופיינות בקושי לקיים אינטראקציה חברתית ותקשורת, ובשיעור גבוה גם בפגיעה ביכולות קוגניטיביות, מוטוריות וחושיות. שכיחות ה-ASD בקרב הילדים בארה"ב הוא כ-1.7%, 1 מתוך 54 ילדים1. בעשור האחרון, עלה שיעור המאובחנים באוטיזם בישראל ב-200% 2. |
שיתוק מוחין (CP)מה זה? שיתוק מוחין (Cerebral Palsy) הוא שם כולל לקבוצה של הפרעות נוירולוגיות הגורמות ללקות בתנועה וביציבה שנמשכת לכל אורך חיי המטופל. שכיחות התופעה היא 0.2% (2 מקרים לכל 1,000 לידות)3. פגות ופגיעות במהלך ההיריון והלידה מגבירות את הסיכוי לשיתוק מוחין. |
|
מה נעשה עד כה?
לפרטים נוספים על המחקר הקליקו כאן >> |
מה נעשה עד כה? במחקר בפאזה 2 בו טופלו 63 ילדי CP באמצעות דם טבורי עצמי5, הושג שיפור בתפקוד המוטורי בקרב ילדים שקיבלו מנות בגודל המתאים. ד"ר קורצברג מספרת: "במחקר השתתפו ילדים שלא יכלו ללכת והתחילו ללכת עצמאית; לחלק מהילדים היו קשיים בדיבור והם התחילו לדבר כמו ילדים רגילים". מספר ילדים ישראלים השתתפו במחקר, לרבות ילדים שהדם הטבורי שלהם נשמר ב"טבורית". |
| מה זה אומר בפועל? צפו בכתבה של CNN על גרייסי בת ה-7, אחת מ-25 ילדים שהשתתפו בשלב 1 של מחקר באוטיזם. |
מה זה אומר בפועל? הכירו את אווה, הבלרינה הקטנה שאובחנה כסובלת מ- CP ועברה השתלת דם טבורי עצמי. |
מחלות נוספות שהטיפול בהן נמצא בשלב המחקר הקליני
|
| פגמים מולדים בלב (HLHS - hypoplastic left heart syndrome, או TGA - transposition of great arteries) - ניסוי בפאזה 1-2 הנערך במרכז רפואי שיבא תל-השומר בהובלת נוירולוג ילדים בכיר ד"ר עומר בר-יוסף. הניסוי נועד לבחון בטיחות ויעילות של עירוי דם טבורי עצמי אחרי ניתוח לב ראשון שתינוקות אלה עוברים בשבועיים שלאחר הלידה. מטרת הטיפול היא למזער את הפגיעה המוחית ממנה סובלים התינוקות הנולדים עם מום בלב. בניסוי ישתתפו 60 תינוקות והוא יכלול קבוצת ביקורת שלא תקבל טיפול בדם טבורי. הניסוי צפוי להסתיים בשנת 2023. לדף הניסוי באתר הניסויים הקליניים הקליקו כאן >> סוכרת מסוג 1 (סווגה בעבר כסוכרת נעורים) - מחלה מטבולית הנגרמת ע"י קושי של הגוף לייצר אינסולין. המחלה מופיעה לרוב עד גיל 30, והחולים בה עלולים לסבול מעודף או חוסר גלוקוז בדם. כ-90% מסובלים מסוכרת מסוג 1 זקוקים לטיפול באמצעות באינסולין. ניסוי קליני בפאזה 1 המתבצע בימים אלה ב- Central South University שבסין בוחן שימוש בתאי T שנלקחו ממנת דם טבורי טרייה ועברו התרבות, לדיכוי התגובה האוטואימונית בחולים בסוכרת מסוג 1. בניסוי משתתפים 40 חולים והוא צפוי להסתיים בנובמבר 2020. לדף הניסוי באתר הניסויים הקליניים הקליקו כאן >> פגמים מולדים בילדים (Congenital Pediatric Disorders) - כ-3% עד 4% מהתינוקות נולדים עם סוג מסוים של מום מולד, בין אם מדובר בבעיה בריאותית או בחריגה פיזית. ניסוי הנערך ב- Baylor College of Medicine שבטקסס בוחן השתלת דם טבורי לטיפול בפגמים מולדים בתחום חילוף החומרים או במערכת החיסון. בניסוי זה משתתפים ילדים ובני נוער עד גיל 18, ונעשה בו שימוש בדם טבורי מבני משפחה או מתורמים זרים. לניסוי 60 משתתפים והוא צפוי להסתיים בינואר 2025. לדף הניסוי באתר הניסויים הקליניים הקליקו כאן מחסור בחמצן בלידה (HIE - Hypoxic Ischemic Encephalopathy) – פגיעה מוחית הנגרמת ע"י במצבים בהם מוחו של היילוד לא מקבל מספיק דם וחמצן. מצב זה נגרם בכ-20 מתוך 1,000 לידות רגילות, והסיכון עולה בלידות של פגים. סימנים ראשונים ל- HIE מופיעים כבר בשעות ראשונות שאחרי הלידה. ניסוי קליני בפאזה 1 שבוצע באוניברסיטת דיוק הצביע על בטיחות הטיפול, לתוצאותיו הקליקו כאן. ניסוי קליני בפאזה 2 באוניברסיטת דיוק שבארה"ב בוחן את יעילות העירוי של דם טבורי עצמי בתינוקות עם HIE. בניסוי משתתפים 160 תינוקות והוא צפוי להסתיים בינואר 2020. לדף הניסוי באתר הניסויים הקליניים הקליקו כאן ניסוי קליני נוסף באותו נושא מתקיים ב- Fudan University שבסין. מדובר בניסוי בפאזה 1, משתתפים בו 60 תינוקות והוא צפוי להסתיים בדצמבר 2018. לדף הניסוי באתר הניסויים הקליניים הקליקו כאן תיקון שפה שסועה - שפה שסועה היא מצב בו התינוק נולד עם שסע אנכי באזור בין האף והשפה העליונה. שכיחות התופעה היא 1 ל-600-800 לידות. בין השנים 2007 - 2016, השתמשו רופאים מבוגוטה (קולומביה) בתאי גזע מדם טבורי עצמי לטיפול ב-9 תינוקות שאובחנו כסובלים משפה שסועה באמצעות אולטרסאונד במהלך ההריון. הם הקפיאו את הדם הטבורי שנאסף בלידה והשתמשו בתאי הגזע כשהתינוקות הגיעו לגיל 5 חודשים, בהליך שנקרא "boneless bone grafting" - "השתלת עצם ללא עצם". הפרוצדורה בוצעה במקביל לניתוח לתיקון שפה שסועה. יתרון פוטנציאלי מרכזי בשיטת טיפול זו הוא שנחסך הצורך בהשתלת עצם שנלקחת ממקום אחר בגוף הילד, דבר שנחשב לסטנדרטי בטיפול בשפה שסועה היום ושיש לו, כמובן, סיכונים משמעותיים. תוצאות הטיפול במעקב בגיל 5 שנים היו טובות. הערה: מדובר ב"ניתוח מקרה" - "case report", ולא בניסוי קליני. לכתבה ב- The Journal of Craniofacial Surgery הקליקו כאן 1 מקור הנתונים על שכיחות של אוטיזם בארה"ב 2 מקור הנתונים על עלייה בשכיחות האוטיזם בישראל (נכון ל-2016) 3 מקור הנתונים על שכיחות של שיתוק מוחין (CP) 4 תמצית תוצאות מחקר קליני פאזה 1 באוטיזם 5 תוצאות מחקר קליני פאזה 2 בשיתוק מוחין |
| שותפים עסקים | מקבוצת טבורית | |
   |
  |